8项药物浓度复合质控品

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注册证编号

京械注准20212400340

注册人名称

京械注准20212400340

注册人住所

北京市北京经济技术开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101

生产地址

北京市通州区中关村科技园区通州园光机电一体化产业基地嘉创路5号1号楼301-303、310-312室,北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

产品名称

8项药物浓度复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

0.5ml;2；1mL;2。（2水平，冻干品）

结构及组成

产品组分含量灭活血清＞50%（V/V） Proclin 300 0.02% 目标浓度地高辛：水平1：0.5-3ng/mL；水平2：1-5 ng/mL 万古霉素：水平1：4-15mu;g/mL；水平2：10-30mu;g/mL 茶碱：水平1：1-8mu;g/mL；水平2：5-20mu;g/mL 甲氨蝶呤：水平1：0.1-1mu;moL/L；水平2：0.5-6mu;moL/L 丙戊酸：水平1：10-80mu;g/mL；水平2：50-150 mu;g/mL 苯妥英：水平1：2-15mu;g/mL；水平2：10-25mu;g/mL 卡马西平：水平1：2-8mu;g/mL；水平2：4-15mu;g/mL 霉酚酸：水平1：0.5-8mu;g/mL；水平2：5-20mu;g/mL 注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围

本质控品为冻干品，与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用，用于地高辛、万古霉素、茶碱、甲氨蝶呤、丙戊酸、苯妥英、卡马西平及霉酚酸8个产品的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

原包装试剂在2℃～8℃条件下避光存放有效

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-15