全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

苏械注准20232401209

注册人名称

苏械注准20232401209

注册人住所

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

生产地址

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

产品名称

全程C反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂盒是由检测卡、IC/ID卡、样本稀释液组成。1.检测卡：由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体I，C线（质控线）包被有0.3mg/mL羊抗兔IgG多克隆抗体，荧光结合垫上含0.25mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体II荧光微球和0.3mg/mL荧光微球标记的兔IgG抗体结合物。2.IC/ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质；3.样本稀释液：0.01 mol/L的磷酸盐缓冲液，pH7.4±0.2，10人份/盒为0.5 mL/支*10支、25人份/盒为0.5mL/支*25支、50人份/盒为0.5mL/支*50支、100人份/盒为0.5 mL/ 支*100支。

适用范围

检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中C反应蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；2.铝箔袋拆封后，置于规定的环境下（温度20℃-25℃，湿度40%-90%）有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30