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医用诊断X射线管组件

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注册证编号
京械注准20232060537
注册人名称
京械注准20232060537
注册人住所
北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
生产地址
北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE1区,北京市北京经济技术开发区永昌北路1号3号楼西区
产品名称
医用诊断X射线管组件
管理类别
第二类
型号规格
2137130-4、2137130-11
结构及组成
医用诊断X射线管组件由X射线管(阴极、旋转阳极)、X射线管套、绝缘油,热交换器、风扇和循环油泵组成的冷却系统组成。
适用范围
该产品供兼容的X 射线计算机断层扫描诊断成像(CT)系统、单光子发射及X射线计算机断层成像系统(Nuclear)和正电子发射型计算机断层扫描影像(PET-CT)系统配套使用。本产品既提供给整机制造商,也提供给医院。提供给医院的产品为医疗器械部件,必须与已经取得注册证的整机医疗器械产品配套使用,并且该配套使用的整机设备的注册配置中含有本产品。
产品储存条件及有效期
预期使用寿命为51个月
备注
/
附件
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其他内容
其它内容
审批部门
北京市药品监督管理局
批准日期
2023-09-01
有效期至
2028-08-31
变更情况
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医用成像器械是一种用于医学诊断的设备,其中医用诊断X射线管组件是其中的重要组成部分。以下是对医用诊断X射线管组件的产品介绍。 产品定义:医用诊断X射线管组件是一种用于产生X射线的设备,用于医学成像和诊断。它通过电子束轰击靶材产生X射线,并通过透射和吸收的方式对人体进行成像。 特点:医用诊断X射线管组件具有以下特点: 1. 高效能:能够产生高能量的X射线,以获得更清晰的图像。 2. 高稳定性:具有稳定的工作性能,能够长时间连续工作。 3. 高安全性:采用多种安全措施,确保操作人员和患者的安全。 4. 高精度:能够提供高分辨率的图像,以便医生进行准确的诊断。 组成:医用诊断X射线管组件主要由以下部分组成: 1. 阳极:接受电子束轰击,产生X射线。 2. 阴极:产生电子束,用于轰击阳极。 3. 真空管:提供真空环境,以确保电子束的传输和阴极阳极的正常工作。 4. 冷却系统:用于冷却X射线管组件,以防止过热。 类型:医用诊断X射线管组件根据不同的应用需求,可以分为不同类型,包括: 1. 固定式X射线管组件:安装在固定的成像设备上,适用于常规的医学成像。 2. 可移动式X射线管组件:便于移动和携带,适用于需要移动成像设备的场合,如急救车辆等。 总结:医用诊断X射线管组件是医用成像器械中的重要组成部分,具有高效能、高稳定性、高安全性和高精度的特点。它由阳极、阴极、真空管和冷却系统等部分组成,根据应用需求可以分为固定式和可移动式两种类型。
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