肌酐质控品

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注册证编号

苏械注准20182400211

注册人名称

苏械注准20182400211

注册人住所

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

生产地址

苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号7号楼201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

产品名称

肌酐质控品

管理类别

第二类

型号规格

2×1.0 mL(水平1：1.0 mL，水平2：1.0 mL )2×2.0 mL(水平1：2.0 mL，水平2：2.0 mL )2×5.0 mL(水平1：5.0 mL，水平2：5.0 mL)2×10.0 mL(水平1：10.0 mL，水平2：10.0 mL)

结构及组成

质控品1-2（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）:三羟甲基氨基甲烷（Trizma base）50 mmol/L氯化钠(NaCl)0.85%吐温-80(Tween-80)0.03%牛血清白蛋白0.25%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%肌酐质控品1（Ctrl.1）（[80.0-120.0]μmol/L）见标示值质控品2（Ctrl.2）（[800.0-1200.0]μmol/L）见标示值

适用范围

本产品为液态质控品，配套苏州博源医疗科技有限公司的尿肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）、血清肌酐测定试剂盒（均相酶免疫法）或肌酐测定试剂盒（酶法）使用，用于肌酐试剂的质量控制

产品储存条件及有效期

质控品密闭避光贮存于2－8℃、不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2－8℃避光储存环境下，有效期为30天；在2－8℃的运输环境下，本产品可稳定15天

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-05-19