血糖仪

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注册证编号

国械注准20213070424

注册人名称

国械注准20213070424

注册人住所

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2号标准厂房4、5层

生产地址

常州西太湖科技产业园长扬路9号B2号标准厂房4、5层

产品名称

血糖仪

管理类别

第三类

型号规格

TensorTip CoG

结构及组成

产品由主机（含无创模块及有创模块）、自测弧片、软件及电源适配器组成。详见附页。

适用范围

该产品供成年健康人群和糖尿病患者在家中使用，适用于日常的自我血糖管理，由两部分组成：有创模块：使用试纸条测量毛细管新鲜全血样本血糖，用于无创模块的校准。无创模块：经有创模块校准后，可在成人被测者的手指指尖无创估算葡萄糖浓度和糖化血红蛋白值。该产品不用于糖尿病的筛查和诊断，血糖测量和估算结果不作为决定和调整治疗方案的依据。被测手指不应有影响血糖测量和估算的情况。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-06-08

有效期至

2026-06-07

变更情况

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