γ射线多源聚焦体部立体定向放射治疗系统

国械注准20153051592

国械注准20153051592

武汉市东湖新技术开发区高新二路338号加速器项目20楼第4层

武汉市江夏区乌龙泉街新建村三门徐九队

γ射线多源聚焦体部立体定向放射治疗系统

第三类

ARTS-A01

本产品由放射准直系统、立体定位系统、治疗床、电气控制系统、治疗计划系统等部分组成。产品性能：Co-60放射源个数:8个，初装源活度约为：2.96x1014Bq(8000Ci)；准直器规格6种。

本设备适用于胸腹部实体肿瘤的放射治疗。适应症：体部肿瘤Φ≤5cm。a)原发性肺癌和肺转移癌；b)原发性肝癌和肝转移癌；c)纵隔肿瘤；e)胰腺癌、腹腔内肿瘤、肝血管瘤、官颈癌。禁忌症：有如下症状者不适合本治疗系统：a)肿瘤位于空腔脏器有穿孔可能，如胃癌、喷门癌、结直肠癌(直肠癌术后复发除外)、食管癌；b)肿瘤与空腔脏器有广泛粘连；c)肿瘤体积过大伴有广泛转移；d)胸腔或腹腔内肿瘤伴有大量胸水或腹水；e)恶性肿瘤晚期、恶液质、并发严重感染，估计治疗不会给患者带来明显好处的。

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国家药品监督管理局

2021-12-20

2026-12-19

2017-12-05 “注册人住所：武汉市东湖高新科技园关山二路特一号国际企业中心2栋202、203室；生产地址：武汉市东湖高新科技园关山二路特一号国际企业中心2栋202、203室”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号加速器项目20号楼第4层；生产地址：武汉市江夏区乌龙泉街新建村三门徐九队”。