高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20203030484

国械注准20203030484

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室

广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋

高压非顺应性冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见型号、规格附页

该产品由导管及其配件组 成。导管包括尖端、球囊、管体、 导管加强件和导管座，带铂铱合 金不透射线标记。导管内腔涂覆 油性涂层，远端外部涂覆亲水涂 层。导管配件包括再折叠工具。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使 用。货架有效期 3 年。

高压非顺应性PTCA球囊扩张导管适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注；适用于支架手术后球囊扩张（仅适用于2.0-5.0mm球囊）。

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国家药品监督管理局

2020-05-09

2025-05-08

2020-06-10 “注册人住所:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋三层; 生产地址:东莞松山湖高新技术产业开发区北部工业城中小科技企业创业园第15栋二、三层”变更为“注册人住所:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室; 生产地址:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室”。 2021-03-18 “注册