口腔种植手术导航定位设备

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注册证编号

国械注准20213010713

注册人名称

国械注准20213010713

注册人住所

北京市北京经济技术开发区科创十三街18号院28号楼3层302（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团）

生产地址

北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼A座4层401单元、B座4层402单元

产品名称

口腔种植手术导航定位设备

管理类别

第三类

型号规格

DRS0605-FT250

结构及组成

产品由马达夹持器（含种植马达）、种植台车（含机械臂、压力传感器、触控屏、脚踏开关、台车本体）、视觉台车（含视觉相机、视觉支架）、显示器台车（含显示器、显示器支架）、手术导航软件（SPDimplant,发布版本1.1）组成。

适用范围

与配套附件联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-13

有效期至

2026-09-12

变更情况

2022-11-28 产品结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2022-12-13 载明生产地址由:北京市北京经济开发区科创十三街18号院28号楼3层302;载明生产地址变更为:北京市北京经济技术开发区凉水河二街8号院15号楼A座4层401单元、B座4层402单元 2023-08-01 注册人住所由:北京市北京经济开发区科创十三街18号院28号楼3层302;注册人住所变更为:

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