器械数据库
霉菌混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
注册证信息下载
注册证编号
湘械注准20212400742
注册人名称
湘械注准20212400742
注册人住所
湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层
生产地址
长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603
产品名称
霉菌混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10。
结构及组成
试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原（青霉菌、枝孢属、曲霉属、白色念珠菌、链格孢、长蠕孢属）。
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清样本中青霉菌、枝孢属、曲霉属、白色念珠菌、链格孢、长蠕孢属过敏原特异性IgE抗体。
产品储存条件及有效期
试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。
产品开封后应在2～8℃储存，有效期为60天，超过有效期后请勿使用。
备注
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附件
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其他内容
医疗器械注册人制度
审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-06-30
有效期至
2026-05-06
变更情况
变更时间：2022-08-31
变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。
变更时间：2021-09-01
变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械
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