霉菌混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)

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注册证编号

湘械注准20212400742

注册人名称

湘械注准20212400742

注册人住所

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

生产地址

长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603

产品名称

霉菌混合过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶免疫分析法)

管理类别

第二类

型号规格

产品规格1: 0.5mL×1;产品规格2: 0.5mL×2 ;产品规格3: 0.5mL×5;产品规格4: 0.5mL×10。

结构及组成

试剂盒的主要组成成分为生物素化的过敏原（青霉菌、枝孢属、曲霉属、白色念珠菌、链格孢、长蠕孢属）。

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清样本中青霉菌、枝孢属、曲霉属、白色念珠菌、链格孢、长蠕孢属过敏原特异性IgE抗体。

产品储存条件及有效期

试剂盒2～8℃条件下储存，有效期为12个月。产品开封后应在2～8℃储存，有效期为60天，超过有效期后请勿使用。

备注

附件

其他内容

医疗器械注册人制度

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-06-30

有效期至

2026-05-06

变更情况

变更时间：2022-08-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。变更时间：2021-09-01 变更内容：1、变更生产地址，由“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园”变更为“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械

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