生物反馈治疗仪

湘械注准20212190041

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长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼

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生物反馈治疗仪

第二类

DY-5100型、DY-5200型、DY-5300型、DY-5500型

结构及组成：本产品由计算机、显示器、便携式主机、导联线、电极片组成。主要性能指标：1.肌电测量指标：a) 测量范围：0～2000µV；b) 肌电反馈分辨率：0.1µV；c) 适用的测量信号带宽：10Hz～1000Hz；d) 共模抑制比：大于100dB。2.治疗脉冲频率：可调范围2Hz～100Hz,其中2Hz～10Hz，步距1Hz，10Hz～100Hz，步距5Hz，允差±3Hz。3.电流强度：最大可设定峰值为99mA，允差±5mA，设定步距1mA。4.治疗脉冲脉宽：可调范围50µs～450µs,其中，50µs～100µs，步距10µs，100µs～450µs，步距50µs，允差±5%25。5.治疗信号涌动式出现：a) 电流幅值由0上升至设定值所需时间可调，可调范围0s～15s，步距1s，允差±10%25；b) 设定值幅值保持时间可调，可调范围1s～30s，步距1s，允差±10%25；c) 电流幅值由设定值下降至0电位时间可调，可调范围0s～15s，步距1s，允差±10%25；d) 治疗信号间歇时间可调，可调范围1s～30s，步距1s，允差±10%25。

适用于脑血管意外后的运动功能障碍的辅助治疗。

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湖南省药品监督管理局

2022-06-30

2026-01-04

变更时间：2022-06-30 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1008号”变更为“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A2栋2楼”。