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新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
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注册证编号
粤械注准20162400458
注册人名称
粤械注准20162400458
注册人住所
广州经济技术开发区银谊街6号
生产地址
广州经济技术开发区银谊街6号
产品名称
新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）
管理类别
第二类
型号规格
96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）、960人份/盒（1235-1专用）、1152人份/盒（1235-1专用）。
结构及组成
由Neo TSH校准品A～F、Neo TSH质控品、Neo TSH标记物、Neo TSH实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH微孔反应板组成。（其中，96人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）和1152人份/盒（1235专用）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组分）。
适用范围
用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省食品药品监督管理局
批准日期
2016-04-22
有效期至
2026-02-04
变更情况
2021-02-06: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“产品技术要求发生变更，变更内容见附页（共4页）。”;
包装规格由“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）。”变更为:“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人
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