新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

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注册证编号

粤械注准20162400458

注册人名称

粤械注准20162400458

注册人住所

广州经济技术开发区银谊街6号

生产地址

广州经济技术开发区银谊街6号

产品名称

新生儿促甲状腺激素测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）、960人份/盒（1235-1专用）、1152人份/盒（1235-1专用）。

结构及组成

由Neo TSH校准品A～F、Neo TSH质控品、Neo TSH标记物、Neo TSH实验缓冲液、增强液、浓缩洗液和Neo TSH微孔反应板组成。（其中，96人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）和1152人份/盒（1235专用）包装规格不包括浓缩洗液和增强液组分）。

适用范围

用于定量测定新生儿滤纸干血样本促甲状腺激素的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒应在2～8℃下保存，未开封有效期为365天。开封后，有效期为14天。在2～40℃环境下可运输3天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省食品药品监督管理局

批准日期

2016-04-22

有效期至

2026-02-04

变更情况

2021-02-06: 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法由“产品技术要求。”变更为:“产品技术要求发生变更，变更内容见附页（共4页）。”; 包装规格由“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人份/盒（半自动）、960人份/盒（全自动）、960人份/盒（1235专用）、1152人份/盒（1235专用）。”变更为:“96人份/盒（半自动）、96人份/盒（全自动）、960人

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