一次性使用乳房旋切活检针

沪械注准20192140396

沪械注准20192140396

中国（上海）自由贸易试验区张江路1206号9幢406室

上海市青浦区天辰路508号1号楼302室

一次性使用乳房旋切活检针

第二类

XNMMT08S,XNMMT10S,XNENC07S, XNENC07M,XNENC07L,XNENC10S,XNENC10M,XNENC10L

产品由穿刺旋切（探）针刀头(刀尖、内刀管、外刀管、收集仓、手柄)和真空管套件(气路管、接头、主机插板、锥形接头)组成，刀尖由S46910材料制成，内刀管和外刀管由06Cr19Ni10材料制成。

产品与乳房旋切系统主机配合使用，在超声设备监视下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织完全或部分切除，供活检取样时使用。

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无

上海市药品监督管理局

2019-08-27

2024-08-26

生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼302室”变更为“上海市青浦区天辰路508号1幢302室、402室、402-1室”。;本文件与“沪械注准20192140396”注册证共同使用。 受托企业：上海博进凯利泰医疗科技有限公司 根据2019年7月18日发布的《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，该产品管理类别：III；分类编码：01;2021-06-01,生产地址由“上海市青浦区天