白介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏械注准20222402083

苏械注准20222402083

苏州市高新区马墩路18号101室

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

白介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)

试剂R1：含生物素标记的抗白介素-6单克隆抗体1（约0.3mg/L，鼠源性），pH约5.5 MES蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300； 试剂R2：含吖啶酯标记的抗白介素-6单克隆抗体2（约0.2mg/L，鼠源性），pH约6.5 MES蛋白缓冲液（约50mmol/L），0.1%Proclin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒（约0.9mg/mL），0.01%MIT； 校准品1：含白介素-6重组抗原（约15pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含白介素-6重组抗原（约3000pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品； 校准品3：含白介素-6重组抗原（约50pg/mL，大肠杆菌表达），pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液（约10mmol/L），0.1%Proclin300，冻干品。试剂主曲线可通过扫描标签二维码获得。

体外定量检测人体血清样本中的白介素-6含量。

2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2～8℃保存，可稳定6小时；

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无

江苏省药品监督管理局

2023-07-27

2027-12-04

2023-07-27包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”产品储存条件和/或有效期变更 由“2～8℃保存，有效期8个月；开封的试剂2～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2～8℃保存，可稳定6小时；”变更为“2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2～8℃保存，可稳定6小时；”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”产品技术要求、说明书变化 由“实测值与标识值相对偏差应在±10%范围内”变更为“实测值与标示值相对偏差应在±10%范围内”