免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20212400355

注册人名称

京械注准20212400355

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:1;60mL，试剂2:1;30mL 试剂1:2;60mL，试剂2:2;30mL 试剂1:1;40mL，试剂2:1;20mL 试剂1:1;20mL，试剂2:1;10mL 试剂1:24;3.8mL，试剂2:12;3.8mL 试剂1:12;3.8mL，试剂2:6;3.8mL 试剂1:1;60mL，试剂2:1;32mL 试剂1:1;56mL，试剂2:1;28mL

结构及组成

试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸（MES）缓冲液 50mmol/L。试剂2：包被胶乳颗粒的鼠抗人lgE抗体 0.1%（v/v）。校准品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES)缓冲液 20mmol/L、免疫球蛋白E：水平1：20～80IU/mL、水平2：85～140IU/mL、水平3：145～300IU/mL、水平4：310～800IU/mL、水平5：900～1400IU/mL。质控品（液体）：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液 20mmol/L、免疫球蛋白E：水平1：40～150IU/mL 、水平2：200～500IU/mL。注：校准品、质控品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白E的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2021-07-21