器械数据库
人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20163401331
注册人名称
国械注准20163401331
注册人住所
武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层
生产地址
武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际企业生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层
产品名称
人类NRAS基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒
结构及组成
由PCR反应八联管、酶混合液、弱阳性对照和空白对照组成。（具体内容详见说明书）
适用范围
该产品用于定性检测石蜡包埋组织样本中NRAS基因2、3、4号外显子上的NRAS基因9种突变（具体型别见说明书表1）。
产品储存条件及有效期
-20℃±5℃避光保存，有效期为9个月。
备注
/
附件
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其他内容
/
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-07-21
有效期至
2026-07-20
变更情况
2016-09-27 “注册人名称:武汉友芝友医疗科技有限公司；注册人住所:武汉市东湖开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人名称:武汉友芝友医疗科技股份有限公司；注册人住所:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”。
2017-08-04 “注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2-1栋”变更为“注册人住所：武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期23栋1单元4、5层”。
2019-08-30 “生产地址:武汉市东湖开发区高新大道858号生物医药园中小企业园A2-1栋1楼;”变更为“生产地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;”。
2023-11-09 生产地址由武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼;变更为：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器一期A4栋西侧1楼；武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际企业生物医药企业加速器1.2期23栋1单元5层
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