降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法）

粤械注准20232402173

粤械注准20232402173

深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所）

广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）

降钙素原测定试剂盒（免疫荧光层析法）

第二类

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

1、检测卡为单人份铝箔袋包装，内含PCT检测卡和干燥剂，PCT检测卡主要组成为：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人PCT抗体（T线）、羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）、结合垫、荧光标记鼠抗人PCT抗体。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线、浓度单位、检测时间的信息。 2、样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液（100mM,pH7.4）。

本试剂适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原（PCT）的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

1、试剂盒应于2℃~30℃、干燥环境下存放，有效期为18个月。 2、检测卡开封稳定性：检测卡的铝箔袋开封后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟。 3、样本稀释液开瓶稳定性：稀释液瓶子开瓶后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟，建议即开即用。稀释液未开瓶有效期为18个月，贮存温度为2℃~30℃。

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广东省药品监督管理局

2023-12-22

2028-12-21

2024-05-29: 1、适用机型由“深圳市康立生物医疗有限公司生产的FI-100、FI-210荧光免疫层析分析仪。”变更为“深圳市康立生物医疗有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：FI-100、FI-210）和免疫血气分析仪（型号：V5S、V5ES、V5M、V5EM）。 ”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2024-07-02: 1、生产地址由“梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产地址）”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）”。