C肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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注册证编号

津械注准20222400080

注册人名称

津械注准20222400080

注册人住所

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

生产地址

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

产品名称

C肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

见附页。

适用范围

本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中C肽（C-P）的含量。 C肽是一种由31个氨基酸组成的多肽(MW ~3000)，储存在β细胞的分泌颗粒中，并与胰岛素等摩尔释放到循环系统中。C肽对于胰岛素的合成和功能具有重要作用。C肽通过调整胰岛素分子的A链和B链以形成正确的链间二硫键，从而确保胰岛素的结构正确。由于胰岛素原裂解产生的C肽暴露出B链C末端，使胰岛素能够与胰岛素受体相互作用[1-3]。血清和尿液C肽测定与血糖和胰岛素浓度相结合，有助于低血糖的鉴别诊断。C肽浓度在诊断过度胰岛素治疗中可能很重要，因为C肽不存在于市售胰岛素制剂中。在这些情况下，胰岛素浓度升高并且C肽浓度较低。在具有可检出的胰岛素自身抗体和餐后高血糖病人中，也观察到升高的胰岛素浓度和较低的 C肽浓度。C肽浓度相比于外周胰岛素浓度是更出色的β细胞功能和能力指标。C 肽不具有类似于胰岛素的作用，但是可以在接受胰岛素治疗的病人的血液中进行测量以估计残留的β细胞功能。胰岛素瘤和β细胞肿瘤都会导致C肽浓度的升高[1,2,4]。 C 肽测量主要用于评估空腹低血糖。尿和空腹C肽浓度已经在临床上被用于辅助分类糖尿病并区分胰岛素依赖性病人与非胰岛素依赖性病人。监测24小时C肽的尿排泄率可用于评价β细胞功能，在频繁采血不适用的情况下尤其如此[2,5,6]。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。 6.生产日期及有效期见包装标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-06-14

有效期至

2027-02-10

变更情况

包装规格变更 20220614,产品储存条件和/或有效期变更 20220614

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