过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合19项）

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注册证编号

湘械注准20222400414

注册人名称

湘械注准20222400414

注册人住所

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

生产地址

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（综合19项）

管理类别

第二类

型号规格

见附页1

结构及组成

见附页2

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中草莓/苹果/芒果/桃子/菠萝/榛子/杏仁/腰果/开心果/扇贝/桦树/刺柏/悬铃木/青霉/百慕达草/梯牧草/藜/苍耳/葎草（F44/F49/F91/F95/F210/F17/F20/F202/F203/F338/T3/T6/T11/M1/G2/G6/W10/W13/W22）过敏原特异性IgE抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-31

有效期至

2027-03-03

变更情况

变更时间：2023-06-21 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 1 层,第 2 层”。变更时间：2022-03-31 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。2、变更生

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