α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

湘械注准20212400083

湘械注准20212400083

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

α2-巨球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

R1：1×25mL、R2：1×5mL；R1：1×50mL、R2：1×10mL；R1：2×50mL、R2：2×10mL；校准品（选配）：1×1ml（1个水平）；质控品（选配）：2×1ml（2个水平，每个水平1ml）

R1：磷酸盐缓冲液 10mmol/L；R2：抗α2-巨球蛋白抗体 ≥30ml/L；校准品：含α2-巨球蛋白的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签；质控品：含α2-巨球蛋白的溶液，浓度具有批特异性，详见瓶标签。

用于体外定量测定人尿液中α2-巨球蛋白的含量；临床上主要用于肝、肾疾病的辅助诊断。

试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定7天，建议尽快用完。校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下可稳定1天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-11

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。