5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

浙械注准20152400719

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宁波市江北区皇吉浦路288号

宁波市江北区皇吉浦路288号

5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

第二类

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试剂1：甘氨酸缓冲液、N-乙基-N-（3-磺丙基）苯胺钠盐、嘌呤核苷磷酸化酶、黄嘌呤氧化酶、过氧化物酶、稳定剂； 试剂2：5’-次黄嘌呤核苷酸、4-氨基安替比林；校准品：含有5’-核苷酸酶的冻干品；质控品：含有5’-核苷酸酶的冻干品。

用于人血清5’-核苷酸酶（5’-NT）的体外定量测定。

该试剂盒在2～8℃（密闭）条件下保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2021-06-02

2025-08-13

1、包装规格：增加“180mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×30mL）；360mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：4×30mL）；156mL（试剂1：2×52mL + 试剂2：2×26mL）；312mL（试剂1：4×52mL + 试剂2：4×26mL）；168mL（试剂1：2×56mL + 试剂2：2×28mL）；336mL（试剂1：4×56mL + 试剂2：4×28mL）；420测试/盒（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×20mL）；840测试/盒（试剂1：2×40mL + 试剂2：2×20mL）”；“12×72T(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（低值）：1×1mL（可选购）；5’-核苷酸酶质控品（高值）：1×1mL（可选购）”文字性修订为“864测试/盒(试剂1：12×17.2mL + 试剂2：12×8.6mL)；5’-核苷酸酶校准品（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（低值）（可选购）：1×1mL；5’-核苷酸酶质控品（高值）（可选购）：1×1mL”。 2、适用机型：增加“Hitachi 008AS，东芝FX8，Siemens ADVIA XPT/AtellicaCH930，BeckmanAU480/680/5800，罗氏P800”。 3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。 申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。