N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）

粤械注准20222401834

粤械注准20222401834

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼

N—末端脑钠肽前体（NT—proBNP）测定试剂盒 （磁微粒化学发光法）

第二类

30人份/盒、60人份/盒、90人份/盒

由试剂条、NT-proBNP校准品1、NT-proBNP校准品2、NT-proBNP低值质控品、NT-proBNP高值质控品、NT-proBNP复溶液、主曲线卡组成。其中， 试剂条包被着N-末端脑钠肽前体鼠单克隆抗体的磁微粒，于Tris缓冲液。 N-末端脑钠肽前体鼠单克隆抗体-碱性磷酸酶标记物，含MES的缓冲液。 样本稀释液，含蛋白保护剂的Tris缓冲液。 清洗液，含表面活性剂的Tris缓冲液。 底物液，化学发光用底物液（APS-5）。 NT-proBNP校准品1、NT-proBNP校准品2含不同浓度N-末端脑钠肽前体重组抗原的缓冲液冻干品。校准品可溯源至Roche Diagnostics GmbH公司脑利钠肽前体检测试剂盒（电化学发光法）。 NT-proBNP低值质控品、NT-proBNP高值质控品含不同浓度N-末端脑钠肽前体重组抗原的缓冲液冻干品。 NT-proBNP复溶液含防腐剂（ProClin300）的水溶液。 主曲线卡包含产品名称简写（NT-proBNP）、试剂盒批号、二维码（主曲线信息）。

本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为18个月。 2.校准品、质控品复溶后，室温（20-25℃）可保存12小时；2～8℃可保存1周；-20℃可保存3个月，冻融次数不超过1次。 3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。

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无

广东省药品监督管理局

2022-11-24

2027-11-23

2023-01-11: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、3楼、5楼、6楼”。 2024-02-06: 1、适用机型由“珠海科域生物工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号st-1000i。”变更为“珠海科域生物工程股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号st-1000i、st-1200i、st-2000i。”; 2、产品储存条件及有效期由“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为12个月。2.校准品、质控品复溶后，室温（20～25℃）可保存24小时；2～8℃可保存1周；-20℃及以下可保存3个月，冻融次数不超过1次。3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。”变更为“1.试剂盒于2～8℃避光保存，有效期为18个月。2.校准品、质控品复溶后，室温（20～25℃）可保存12小时；2～8℃可保存1周；-20℃可保存3个月，冻融次数不超过1次。3.试剂使用前应平衡至室温，除校准品、质控品和复溶液外，其余试剂组分预分装在试剂条中，试剂条开封即用。”; 3、预期用途由“本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为“本试剂盒用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的N-末端脑钠肽前体（NT-proBNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”; 4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。