细胞角蛋白19片段校准品

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注册证编号

苏械注准20242400545

注册人名称

苏械注准20242400545

注册人住所

苏州工业园区苏虹西路181号

生产地址

苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

产品名称

细胞角蛋白19片段校准品

管理类别

第二类

型号规格

校准品0（S0）-校准品6（S6）：7×2.0 mL/瓶

结构及组成

试剂由7支不同浓度水平的校准品组成，分别为：0 ng/mL 和约3.00、10.0、22.0、40.0、120.0和200.0 ng/mL。主要成分为含牛血清白蛋白（BSA）的HEPES缓冲液，抑菌剂和不同浓度的CYFRA 21-1抗原（S0不含）。试剂盒里包含一张校准卡，参见校准卡以获取准确的浓度。校准品0(S0):4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/w校准品1(S1)~校准品6(S6):HEPES缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/wCYFRA 21-1抗原不同浓度

适用范围

用于校准细胞角蛋白19片段检测试剂盒，以通过使用Access免疫测定系统定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）的含量。

产品储存条件及有效期

-30°C至-15°C储存条件下有效期为12个月。首次使用后，在15°C到25°C的贮存条件下，稳定期为8小时；在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为64天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-04-23