超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

苏械注准20162400417

苏械注准20162400417

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

超敏肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；L01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份

L1：链亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300。L（干粉或液体）：校准品L，靶值范围：（0.060±0.030）ng/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。H（干粉或液体）：校准品H，靶值范围：（15.000±3.000）ng/mL；含2%BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的磷酸盐缓冲液及cTnI重组抗原。L3：吖啶酯标记的cTnI单克隆抗体，（0.2±0.06）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L4：生物素标记的cTnI单克隆抗体，（2.0±0.6）μg/mL；50mmol/L三羟甲基氨基甲烷缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300。L5：100mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=7.0±0.2；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血中肌钙蛋白I（cTnI）的含量.

试剂盒于2~8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。液体试剂开封后可于2~8℃保存1个月；冻干组分开封复溶后可于2~8℃保存15天。试剂盒请垂直放置储存。

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无

江苏省药品监督管理局

2023-06-21

2025-10-09

2023-06-21包装规格变更 由“F01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；L01：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”变更为“F01：10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒