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三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
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注册证编号
湘械注准20222401652
注册人名称
湘械注准20222401652
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称
三碘甲状腺原氨酸(T3)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别
第二类
型号规格
规格A:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒;规格B:30人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒。
结构及组成
试剂盒由磁珠包被物(R1)、碱性磷酸酶标记物(R2)、生物素标记物(R3)、样本处理液(R4)、校准品(选配)和质控品(选配)、复溶液(选配)、试剂主校准曲线二维码组成。试剂各组分的主要组成成分详见说明书。
适用范围
用于体外定量检测人血清或(和)血浆中三碘甲状腺原氨酸的含量。
产品储存条件及有效期
试剂盒2~8℃保存,有效期为12个月,在机2~8℃稳定性为28天;校准品:2~8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。质控品:2~8℃避光保存,有效期12个月;复溶后,在-20℃贮存环境下有效期为90天,冻融次数不超过1次。复溶液:2~8℃保存,有效期为12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
湖南省药品监督管理局
批准日期
2022-08-25
有效期至
2027-08-24
变更情况
/
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