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睾酮（TESTO）测定试剂盒（电化学发光法）
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注册证编号
粤械注准20202400262
注册人名称
粤械注准20202400262
注册人住所
深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦
生产地址
广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）
产品名称
睾酮（TESTO）测定试剂盒（电化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。
结构及组成
磁珠溶液（MB）、生物素标记物（RB）、钌标记物（RA）、高点校准品、低点校准品、高值质控品、低值质控品、RFID卡、质控卡
适用范围
用于检测人体血清或血浆中睾酮的含量，临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
未开封试剂及配套校准品和质控品2～8℃保存，有效期365天。试剂及配套校准品和质控品上机（上机温度4℃～15℃）可保存4周，开瓶（2～8℃）可保存4周。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-03-12
有效期至
2025-03-11
变更情况
2021-10-22: 1、包装规格由“100人份/盒、2×100人份/盒”变更为:“50测试/盒、2×50测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒。”;
2、适用机型由“适用于深圳普门科技股份有限公司生产的eCL 8000全自动化学发光测定仪、eCL 8000i全自动化学发光测定仪、eCL 8000p全自动化学发光测定仪、eCL 8000x全自动化学发光测定仪。”变更为:“eCL8000全自
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