泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222401362

注册人名称

粤械注准20222401362

注册人住所

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

生产地址

广州市国际生物岛螺旋四路9号第四层C401单元

产品名称

泪液总免疫球蛋白E（总IgE）检测试剂（免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10测试/盒、20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒

结构及组成

产品由试剂卡、检测液、ID卡和说明书组成。其中，试剂卡由试纸条和塑料卡壳组成: a)试纸条包括玻璃纤维垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC板； b)玻璃纤维垫含纳米微球标记的抗IgE鼠源单克隆抗体； c) 抗IgE鼠源单克隆抗体和羊抗鼠IgG分别固定于硝酸纤维素膜T线和C线。检测液：Tris缓冲液。 ID卡：含本批次试剂的测试曲线信息。

适用范围

本试剂用于体外定性检测人体泪液样本中的总免疫球蛋白E（总IgE），临床上主要用于过敏性结膜炎的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂卡和检测液4～30℃储存，有效期24个月。试剂卡铝箔袋开封后，在温度为15～25℃，相对湿度为45%～75%条件下，应在1个小时内尽快使用。检测液开封使用后应立即加盖保存，应在6个月内尽快使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-09-13