免疫多项复合质控品

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注册证编号

渝械注准20172400179

注册人名称

渝械注准20172400179

注册人住所

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层

生产地址

重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座3层；重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座4层重庆市九龙坡区科园四街70-1、70-2号J座六层

产品名称

免疫多项复合质控品

管理类别

第二类

型号规格

1支×0.5 mL；1支×1.0 mL；4支×0.5 mL； 4支×1.0 mL；6支×0.5 mL；6支×1.0 mL。

结构及组成

硼砂-柠檬酸缓冲液；蔗糖；天然人肌红蛋白（靶值批特异）；天然人肌酸激酶同工酶（靶值批特异）；重组人肌钙蛋白I（靶值批特异）；重组人N-末端脑钠肽前体蛋白（靶值批特异）；重组人降钙素原蛋白（靶值批特异）；天然人D-二聚体蛋白（靶值批特异）；重组人心型脂肪酸结合蛋白（靶值批特异）；天然人C 反应蛋白（靶值批特异）。

适用范围

本品是免疫多项复合质控品，与中元生物肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫层析法）、N-末端脑钠肽前体检测试剂盒（免疫层析法）、降钙素原检测试剂盒（免疫层析法）、D-二聚体检测试剂盒（免疫层析法）、肌钙蛋白I 检测试剂盒（免疫层析法）、心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（免疫层析法）和C 反应蛋白检测试剂盒（免疫层析法）配套使用，进行质量控制。

产品储存条件及有效期

质控品2～8℃密闭避光贮存可稳定18个月，不得冻存；为确保结果准确性，质控品复溶后仅限当天使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2023-11-13

有效期至

2027-11-29