带袢钛板

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注册证编号

国械注准20233131573

注册人名称

国械注准20233131573

注册人住所

重庆市北碚区京东方大道399号18幢

生产地址

重庆市北碚区京东方大道399号18幢（B区）、22幢、23幢

产品名称

带袢钛板

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

产品由钛板、线圈、牵引线和翻袢线组成，其中线圈分为可调节型线圈和固定型线圈。钛板采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制成，钛板表面未经阳极氧化处理；线圈、牵引线和翻袢线采用符合YY/T 1431的医用级超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线制成，线圈为白色或蓝白色，牵引线为白色，翻袢线为蓝白色，蓝色部分含有的染料为21CFR73.1015。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围

适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-10-27

有效期至