D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20202401557

湘械注准20202401557

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。

试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有 D-Dimer 单克隆抗体 II 和羊抗鼠 IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的 D-Dimer 单克隆抗体 I。2) ID芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线等。3) 缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。4) 不同批号试剂盒中各组分不能互换。

用于体外定量检测人血浆、全血中的 D 二聚体含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

试剂盒 4℃～30℃保存，有效期 18 个月。铝箔袋开封后，应在 1 小时内尽 快使用。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-01-25

2025-09-26

变更时间：2021-01-25 变更内容：1.变更生产地址，由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2025年10月22日。