类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）

沪食药监械（准）字2013第2401394号

沪食药监械（准）字2013第2401394号

上海市长宁区中山西路450号106室

上海市嘉定区恒永路328弄6号

类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）

第二类

胶乳液5ml×1；阳性对照0.5ml×1；阴性对照0.5ml×1。

胶乳液：类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液；阳性对照：羊抗人IgG抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液；阴性对照:牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液。附件：产品标准，产品说明书。

供医疗机构用于体外定性或半定量测定人血清中类风湿因子，作辅助诊断用。

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上海市食品药品监督管理局

2013-08-30

2017-08-29

注册人名称变更：由上海捷门生物技术合作公司，变更为：上海捷门生物技术有限公司;;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2401394号”注册证共同使用。;2016-08-12,生产地址变更：由上海市普陀区常和路198号兴润园9号厂房，变更为：上海市嘉定区恒永路328弄6号;;本文件与“沪食药监械（准）字2013第2401394号”注册证共同使用。;2016-07-19