一次性使用管型吻合器

苏械注准20202020885

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宜兴市和桥镇鹅州南路318号

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一次性使用管型吻合器

第二类

SK-GX-19、SK-GX-21、SK-GX-22、SK-GX-24、SK-GX-26、SK-GX-29、SK-GX-32

一次性使用管型吻合器（以下简称“管型吻合器”）根据吻切组件外径的不同可分为19、21、22、24 、26、29、32七种规格，钉高为H(内：4.6、中：4.7、外：4.8）。一次性使用管型吻合器主要由吻合器和附件戳卡两部分组成。吻合器由抵钉座组件、吻切组件、保护盖、保险钮、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、吻合钉组成，其中抵钉座组件由盖帽、抵钉座、卡簧管、垫刀圈、卡簧组成，吻切组件由针仓、推片、吻切组件外壳、环形刀组成。抵钉座、卡簧管、卡簧、环形刀采用符合标准GB/T3280-2015（06Cr19Ni10）材料制成，盖帽、针仓、吻切组件外壳、保护盖、活动手柄外壳、固定手柄、调节螺母、戳卡采用符合标准GB/T12672-2009 (ABS)材料制成，推片、保险钮采用符合标准HG/T2503-1993（PC）材料制成，垫刀圈采用符合标准GB/T1845.1-2016（PE）材料制成，吻合钉采用符合标准GB/T13810-2017（TA1G）材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

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无

江苏省药品监督管理局

2020-07-21

2025-07-20

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