牙科超声综合治疗器（商品名：迈格磁致伸缩牙科综合治疗仪）

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注册证编号

沪械注准20172230634

注册人名称

沪械注准20172230634

注册人住所

上海市浦东新区康新公路3399弄20号

生产地址

上海市浦东新区康新公路3399弄20号

产品名称

牙科超声综合治疗器（商品名：迈格磁致伸缩牙科综合治疗仪）

管理类别

第二类

型号规格

PR-ZH1、PR-ZH3

结构及组成

产品由主机、手柄、手柄电缆、治疗头（左、右弯形根周工作头，左、右弯形细线工作头，直形细线工作头，根管工作头）电源电缆、输水（液）管、脚踏开关组成；配件为消毒架、储水罐、储水罐支架、根管锉、根管器紧固匙。治疗头采用符合GB3620.1-2007的牌号为TC4的钛合金；根管锉采用具有有效医疗器械注册证的产品。主要技术指标： 1、根管工作头、根周工作头和细线工作头基本输出特性：a) 尖端主振动偏移：20μm～90μm；b) 尖端振动频率：42kHz±1kHz；c) 半偏移力：0.7N±0.2N（根周工作头和细线工作头）；2、治疗器应具有下列功能：a) 尖端的主振动偏移应能调节最大值的50%以下；b) 冲洗水流量能从0mL/min～50mL/min调节。

适用范围

产品供口腔临床治疗中作龈上洁治，龈下刮治，根管荡洗。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2017-11-02

有效期至