一次性使用给药管路系统

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注册证编号

国械注准20243140653

注册人名称

国械注准20243140653

注册人住所

四川省成都市双流区西航港经济开发区空港三路999号

生产地址

深圳市龙岗区宝龙工业城宝龙六路4号(委托生产)

产品名称

一次性使用给药管路系统

管理类别

第三类

型号规格

一次性使用给药管路系统仅一个型号：GYS-01。 GYS 为产品代码，01 代表规格为管外径 3mm 的管路系统。

结构及组成

一次性使用给药管路系统由穿刺器、压力延长管、单向阀、三通旋塞、注射器、注射针、导管卡扣组成，环氧乙烷灭菌。其中压力延长管管体由聚氯乙烯（PVC）制成，增塑剂为乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC），鲁尔接头由聚碳酸酯（PC）制成。三通旋塞主体由聚碳酸酯（PC）制成，三通旋塞手柄由高密度聚乙烯（HDPE）制成。单向阀上下盖由聚碳酸酯（PC）制成，单向阀垫片为硅胶材质。穿刺器由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成。注射针由聚丙烯（PP）和304不锈钢制成。注射器由聚丙烯（PP）制成。导管卡扣由聚甲醛（POM）制成。

适用范围

一次性使用给药管路系统与插入体内的介入导管连接，用于辅助经动脉放射栓塞治疗术（TARE）过程中的放射性微球NRT6003注射液输入给药。使用应符合医疗部门相关操作规范和法规要求，仅限经培训的医护人员使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-03-29

有效期至

2029-03-28