β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

湘械注准20212401349

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浏阳经济技术开发区康天路101号

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β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

Ⅰ型（不含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅱ型（含校准品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒；Ⅲ型（含校准品和质控品）：50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

产品由R1、R2、P1、校准品(选配)、质控品（选配）组成。磁分离试剂R1：包被有β-HCG抗体的磁性微粒（65μg/mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）、保护剂、防腐剂；试剂R2：吖啶酯标记的抗β-HCG抗体（约10µg/mL）、PBS缓冲液（0.01mol/L）、保护剂、防腐剂；样本处理液P1：PBS缓冲液，10mmol/L、Proclin300，0.5 g/L；校准品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS；质控品：β-HCG抗原、甘露醇、PBS。

用于对人血清和血浆中β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）进行体外定量检测，用于对妊娠的早期检测。

未开封的试剂在2℃～8℃条件下保存，有效期为12个月；开封后的试剂在2℃～8℃条件下保存，可稳定1个月。未开封校准品、质控品2℃～8℃条件下，可保存12个月；校准品、质控品开封后，2℃～8℃条件下保存，可稳定3天。

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湖南省药品监督管理局

2021-07-20

2026-07-19

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