肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

鄂械注准20122401653

鄂械注准20122401653

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶检测试剂盒（胶体金法）

第二类

使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸组成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体1，肌红蛋白单克隆抗体1，肌酸激酶同工酶单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体2，肌红蛋白单克隆抗体2，肌酸激酶同工酶单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。

本产品用于体外定性地检测人体血液中的肌钙蛋白I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）。

4℃-30℃干燥避光处保存，有效期24个月。内包装袋拆封后，有效期为1小时。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-01-29

2026-01-28

无2023-04-11 21:11:46_生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。 】；,无2021-01-29 00:00:00_生产地址由“1.武汉市东湖新技术开发区关东工业园7-5栋6楼；2.武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2。”变更为“武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2”。,2021-06-02 00:00:00_结构组成由“内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸制成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体1，肌红蛋白单克隆抗体1，肌酸激酶同工酶单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体2，肌红蛋白单克隆抗体2，肌酸激酶同工酶单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。”变更为“内含检测卡、干燥剂和一次性加样管。检测卡由PVC外壳和试纸制成，试纸条由样品垫、金标垫（固定有胶体金标记的肌钙蛋白单克隆抗体1，肌红蛋白单克隆抗体1，肌酸激酶同工酶单克隆抗体1）、硝酸纤维素膜（包被的肌钙蛋白单克隆抗体2，肌红蛋白单克隆抗体2，肌酸激酶同工酶单克隆抗体2和羊抗鼠多克隆抗体）、吸水纸和PVC胶板构成。”产品技术要求变更，说明书变更,