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PTCA球囊扩张导管

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注册证编号
国械注准20193030166
注册人名称
国械注准20193030166
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元
生产地址
江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋
产品名称
PTCA球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
该产品为Rx型球囊扩张导管,由末端、球囊、显影环、远端外管、近端管、海波管、导管加强件、导管座等组成,球囊由聚酰胺(Grilamid® L 25)制成。产品涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
适用范围
该产品用于冠状动脉成形术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-12-21
有效期至
2029-03-12
变更情况
2021-05-13 “生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、311单元”变更为“生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元”。 2022-09-08 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为:生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼3
PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的器械,主要用于治疗冠心病和其他血管疾病。该产品具有以下特点: 1. 高强度材料:PTCA球囊扩张导管采用高强度材料制成,能够承受高压力和弯曲,确保手术的安全性和可靠性。 2. 精确扩张:球囊扩张导管具有精确的扩张能力,可以根据患者的具体情况进行调整,确保手术效果最佳。 3. 多种规格:PTCA球囊扩张导管有多种规格可供选择,以适应不同血管的直径和长度,满足不同患者的需求。 4. 弹性设计:球囊扩张导管具有良好的弹性设计,可以在血管内部自由弯曲,减少对血管壁的损伤,提高手术的成功率。 5. 可视化操作:导管上配备了透明的标记线,可以帮助医生准确定位和操作,提高手术的准确性和安全性。 PTCA球囊扩张导管通常由球囊、导管和连接器组成。球囊是导管的一部分,用于扩张狭窄的血管,导管用于引导球囊到达狭窄部位,连接器则用于连接导管和其他器械。 根据不同的需求,PTCA球囊扩张导管可以分为不同类型,如单球囊导管、双球囊导管、可旋转球囊导管等。不同类型的导管适用于不同的手术操作和病情。 总之,PTCA球囊扩张导管是一种用于神经和心血管手术的重要器械,具有高强度材料、精确扩张、多种规格、弹性设计和可视化操作等特点。它的使用可以帮助医生进行精确的手术操作,提高手术的成功率和患者的治疗效果。
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