数字化医用X射线摄影系统

注册证信息下载

注册证编号

国食药监械(准)字2012第3310819号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3310819号

注册人住所

本溪经济技术开发区香槐路166-1栋1号

生产地址

本溪经济技术开发区香槐路166-1栋1号

产品名称

数字化医用X射线摄影系统

管理类别

第三类

型号规格

RayNova DRsg

结构及组成

产品由X射线管组件(型号:C352 管芯:RTM782HS)、限束器、高压发生器(型号:Titan-50-R)、平板探测器(型号:CXDI-55G 和 CXDI-50G,闪烁体:GOS)、计算机系统、显示器（含软件）、可移动床(选配)、球管立柱、控制柜、立式摄影架、选配件及附件组成。选配件及附件见注册产品标准。性能:标称电功率:50kW;X射线管组件(焦点:0.6/1.2,旋转阳极);管电压调节范围:40~150kV;管电流调节范围:10~630mA;加载时间调节范围:1~6300ms;电流时间积:0.1~630mAs。

适用范围

该产品适用于胸腹部及四肢等部位的X射线摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

增加12项:软件文档(软件开发与质量保证,YYT0708-2009评估报告);13项:检测报告及临床选择说明。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-07-06

有效期至