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过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

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注册证编号
国械注准20153402305
注册人名称
国械注准20153402305
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402、501
产品名称
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
管理类别
第三类
型号规格
12人份/盒(食物10项)
结构及组成
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适用范围
该产品用于定性检测患者血清中的过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括牛奶、花生、鸡蛋、大豆、小麦、西红柿、鱼、虾、蟹、坚果混合(榛子+开心果)。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2015-12-17
有效期至
2020-12-16
变更情况
2017-11-03 “注册人名称:苏州浩欧博生物医药有限公司;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“注册人名称:江苏浩欧博生物医药股份有限公司;生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101,C8栋402、501”。 2018-05-10 产品主要组成成分变更。具体内容详见附件,请注册人根据变更对比表,自行修订产品说明书。