血液透析用制水设备

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2450300号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2450300号

注册人住所

杭州市拱墅区储鑫路62号

生产地址

杭州市拱墅区储鑫路62号

产品名称

血液透析用制水设备

管理类别

第二类

型号规格

HB-RO/10I、HB-RO/10II、HB-RO/20I、HB-RO/20II、HB-RO/30I、HB-RO/30II

结构及组成

产品由电气系统、水净化系统、存储与输送系统及消毒系统组成。经本设备处理后的水质细菌总数≤100CFU/mL；水处理装置输出端内毒素≤1EU/mL；电导率≤10.0μs/cm；水处理装置应具备声光报警功能，报警声信号在3m范围内的声压级应不低于65dB（A）；水质化学指标符合YY 0572-2005《血液透析和相关治疗用水》的要求；电气安全要求符合企业注册产品标准附录A的要求。

适用范围

供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-04-27

有效期至

2017-04-26