转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

京械注准20192400116

京械注准20192400116

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

北京市朝阳区金盏乡楼梓庄中心街2号

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

条型：筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。板型：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋，10人份/盒；25人份/袋，25人份/盒；25人份/袋，100人份/盒；50人份/袋，100人份/盒；10人份/袋；25人份/袋；50人份/袋。

转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。条型的产品主要由试纸条、干燥剂、小试管（选配）、采便棒（选配）和样品收集纸（选配）组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、一次性使用粪便样本采集器（选配）和样品收集纸（选配）组成。

该产品用于体外定性检测人粪便样本中转铁蛋白的含量。

4℃～30℃避光干燥保存，有效期为36个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2023-03-07

2029-04-09

规格型号：“ 条型： 1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1人份/袋；100人份/盒 板型： 1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 ”变更为“ 条型： 1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1）1人份/袋；100人份/盒 2）1人份/袋，3人份/盒 3）1人份/袋，2人份/盒 4）1人份/袋，1人份/盒 板型： 1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 3）1人份/袋，3人份/盒 4）1人份/袋，2人份/盒 5）1人份/袋，1人份/盒 ”。(批准日期：20190705)。 条型： 1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1）1人份/袋；100人份/盒 2）1人份/袋，3人份/盒 3）1人份/袋，2人份/盒 4）1人份/袋，1人份/盒 板型： 1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 3）1人份/袋，3人份/盒 4）1人份/袋，2人份/盒 5）1人份/袋，1人份/盒 变更为 条型： 1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1）1人份/袋；100人份/盒 2）1人份/袋，3人份/盒 3）1人份/袋，2人份/盒 4）1人份/袋，1人份/盒 板型： 1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 3）1人份/袋，3人份/盒 4）1人份/袋，2人份/盒 5）1人份/袋，1人份/盒 6）25人份/袋，100人份/盒 7）50人份/袋，100人份/盒 。 (批准日期：20200930)。 【检验方法】 板型： （1）用采便棒多点采取便样（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）； （2）将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均。 （3）撕开铝箔袋，取出检测卡塞并平放桌面上； （4）将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中； （5）待试纸浸入液体后2-5分钟判读结果，5分钟后显示结果无效。 变更为 【检验方法】 板型： （1）使用本公司配套的一次性使用粪便样本采集器，该采集器备案号：京朝械备20170010号。 （2）用采便棒多点采取便样（以全部覆盖采便器远端螺旋状沟槽为宜）； （3）将采便棒放回采便容器内，将盖拧紧，与缓冲液充分混均。 （4）撕开铝箔袋，取出检测卡塞并平放桌面上； （5）将采便器顶端盖拧下，将3-4滴粪便混悬液滴入检测板的加样孔（S）中； （6）待试纸浸入液体后2-5分钟判读结果，5分钟后显示结果无效。； 条型： 1.筒装： 1）25人份/筒，12筒/盒 2）25人份/筒，24筒/盒 2.袋装： 1）1人份/袋；100人份/盒 2）1人份/袋，3人份/盒 3）1人份/袋，2人份/盒 4）1人份/袋，1人份/盒 板型： 1）1人份/袋，25人份/盒 2）1人份/袋，40人份/盒 3）1人份/袋，3人份/盒 4）1人份/袋，2人份/盒 5）1人份/袋，1人份/盒 6）25人份/袋，100人份/盒 7）50人份/袋，100人份/盒 变更为 条型： 筒装：25人份/筒，4筒/盒；25人份/筒，12筒/盒；25人份/筒，24筒/盒。 袋装：1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，1人份/盒。 板型： 1人份/袋，100人份/盒；1人份/袋，50人份/盒；1人份/袋，40人份/盒；1人份/袋，30人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，2人份/盒；1人份/袋，3人份/盒；1人份/袋，1人份/盒；10人份/袋，10人份/盒；25人份/袋，25人份/盒；25人份/袋，100人份/盒；50人份/袋，100人份/盒；10人份/袋；25人份/袋；50人份/袋。； 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。板型产品主要由卡塞和转铁蛋白检测试纸条组成。 变更为 1.2主要组成成分 转铁蛋白检测试纸条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。条型的产品主要由试纸条、干燥剂、小试管（选配）、采便棒（选配）和样品收集纸（选配）组成；板型的产品主要由试纸条、卡塞、干燥剂、一次性使用粪便样本采集器（选配）和样品收集纸（选配）组成。。 (批准日期：20220518)。 产品储存条件及有效期变化： 4℃～30℃避光干燥保存，有效期为24个月。 变更为 4℃～30℃避光干燥保存，有效期为36个月。 。 (批准日期：20230719)