一次性高频消融电极

苏械注准20222010404

苏械注准20222010404

无锡市锡山区芙蓉中三路99号瑞云5座3楼东

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号瑞云五座一层、二层、七层(委托生产)

一次性高频消融电极

第二类

EC-GN190A、EC-GT190A、EC-GN335A、EC-GT335A、EC-GN435A、EC-GT435A、EC-PN190A、EC-PT190A、EC-PN335A、EC-PT335A、EC-PN435A、EC-PT435A、EC-GN190S、EC-GT190S、EC-GN335S、EC-GT335S、EC-GN435S、EC-GT435S、EC-PN190S、EC-PT190S、

由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（带字母‘T’型号适用）组成。外罩壳、冲洗/引流开关、滚轮和外管推送键由ABS材料制成，电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由 PVC 材料制作而成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

与高频手术设备和负压引流装置配合使用，在开放性外科手术中进行电切、冲洗、吸引和止血。

不适用

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无

江苏省药品监督管理局

2023-03-10

2027-10-17

2023-03-10产品名称变更 由“一次性高频手术电极”变更为“一次性高频消融电极”结构及组成变更 由“由电刀头、外管、外管推送键、滚轮、冲洗引流管、冲洗/引流开关、冲洗/引流连接管、外罩壳、冲洗/引流连接头、电缆线、外接导管（不带外接导管的无此部件）组成。电刀头、冲洗引流管由不锈钢（06Cr19Ni10）制成，冲洗/引流连接管由硅胶材料制成，外接导管由PVC材料制作而成。该产品以无菌状态提