孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

渝械注准20202400225

渝械注准20202400225

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层

重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口建桥工业园C区太康路5号 38栋第1-5层

孕酮检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品（选配）：2水平×1支×1.0 mL；质控品（选配）：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。

试剂R1、试剂R2、磁微粒（M）、校准品、质控品。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量检测人体样本（血清、血浆）中孕酮的含量。

试剂盒在2～8℃保存18个月，试剂上机2～8℃保存28天，校准品开瓶后2～8℃保存28天，质控品开瓶后2～8℃保存28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2023-09-26

2025-08-23

2020年08月24日注册，证号：渝械注准20202400225； 2021年10月15日变更备案，变更注册人名称； 2022年02月07日变更备案，变更生产地址； 2022年06月07日变更注册，变更主要组成成分、适用仪器、产品性能指标等； 2023年06月06日变更注册，变更包装规格、主要组成成分等； 2023年09月26日变更注册，变更储存条件及有效期、产品技术要求、产品说明书。