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PTA高压球囊扩张导管
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注册证编号
国械注准20223030955
注册人名称
国械注准20223030955
注册人住所
江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
生产地址
江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号
产品名称
PTA高压球囊扩张导管
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
该产品为OTW球囊扩张导管，由球囊、标记环、导管、导管加强件、导管座、球囊护套和抗折套管组成。球囊材料为聚酰胺（PA）。部分型号导管和球囊上涂有亲水涂层。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。
适用范围
该产品适用于外周血管系统（如髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、锁骨下动脉以及肾动脉等）的经皮腔内血管成形术（PTA），并适用于治疗自体或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2022-07-25
有效期至
2027-07-24
变更情况
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