医用外科口罩

湘械注准20202140727

湘械注准20202140727

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园1栋103

长沙高新开发区麓云路 100 号兴工科技园 1 栋 103

医用外科口罩

第二类

型号：平面型耳挂式（非无菌型）,平面型耳挂式（无菌型），折叠型耳挂式（无菌型）。规格：17.5cm×13.0cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8.0cm、14.5cm×9.5cm、13.5cm×8.0cm、12.5cm×8.0cm、12.0cm×7.5cm、10.0cm×6.5 cm。

产品由罩体、鼻夹和耳带组成。罩体由医用纺粘无纺布(外层、内层)、聚丙烯熔喷无纺布(中间夹层)三层结构制成。可塑性(聚丙烯材质)鼻夹和耳带(氨纶材质)组成三层结构。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。

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湖南省药品监督管理局

2020-12-08

2025-11-10

变更时间：2020-12-08 变更内容：1、变更注册证载明的型号规格：由“型号：平面型耳挂式（非无菌型），平面型耳挂式（无菌型）。规格：17.5cm×13.0cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8.0cm、14.5cm×9.5cm、13.5cm×8.0cm、12.5cm×8.0cm、12.0cm×7.5cm、10.0cm×6.5 cm。”变更为“型号：平面型耳挂式（非无菌型），平面型耳挂式（无菌型），折叠型耳挂式（无菌型）。规格：17.5cm×13.0cm、17.5cm×9.5cm、16.5cm×8.0cm、14.5cm×9.5cm、13.5cm×8.0cm、12.5cm×8.0cm、12.0cm×7.5cm、10.0cm×6.5 cm。”。2、变更产品技术要求，变更情况详见附表