N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册证信息下载

注册证编号

苏械注准20232401201

注册人名称

苏械注准20232401201

注册人住所

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

生产地址

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G116栋3层东侧

产品名称

N-末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒

结构及组成

试剂盒是由测试卡、IC/ID卡、样本稀释液组成。1.测试卡：测试卡由测试条外壳与测试条组成。测试条试由样品垫、标记物结合垫（喷涂有荧光标记的鼠抗NT-proBNP单克隆抗体及兔IgG抗体，浓度分别为5~20μg/mL、0.8mg/mL~1.2mg/mL）、层析膜（测试区（T）包被有浓度为0.6mg/mL~1.2mg/mL 鼠抗NT-proBNP单克隆抗体，质控区（C）包被有浓度为0.8mg/mL~1.2mg/mL羊抗兔IgG抗体）、吸水纸、衬垫构成；2.IC/ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息，为PVC材质。3.样本稀释液：0.01M磷酸盐缓冲液（PBS），pH为7.4±0.2，10人份/盒为2.0mL/瓶*1瓶、25人份/盒为2.0mL/瓶*1瓶、50人份/盒为2.0mL/瓶*2瓶、100人份/盒为2.0mL/瓶*4瓶。

适用范围

检测试剂盒供临床体外定量检测人血清、血浆、全血中氨基末端脑利钠肽前体的浓度。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒2℃~30℃保存，铝箔袋密封状态下存放，有效期18个月；2.铝箔袋拆封后，置于规定的环境下（温度20℃-25℃，湿度40%-90%）有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-08-30