胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20222400590

注册人名称

鲁械注准20222400590

注册人住所

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

生产地址

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

产品名称

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：3×60mL R2：1×36mL; R1：2×60mL R2：2×12mL; R1：1×60mL R2：1×12mL; R1：2×40mL R2：1×16mL; R1：1×40mL R2：1×8mL; R1：1×60mL R2：1×60mL; R1：4×55mL R2：4×12mL; R1：3×55mL R2：3×12mL; R1：1×55mL R2：1×12mL; R1：1×20mL R2：1×6mL; R1：1×2000mL R2：1×400mL; R1：1×5000mL R2：1×1000mL。校准品（冻干）：1mL×1（选配）。质控品（冻干）：1mL×2水平（选配）。

结构及组成

主要组成成分： R1：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、聚乙二醇6000（0.1mol/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）； R2：磷酸盐缓冲液（0.1mol/L）、胱抑素C抗体致敏胶乳（1.2g/L）、曲拉通X-100（0.1(百分比)）；校准品：Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）、牛血清白蛋白（40g/L）；质控品： Hepes（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液（0.05mol/L）、胱抑素C重组蛋白（浓度批特异，具体浓度见瓶签或参考值表）、牛血清白蛋白（40g/L）。

适用范围

用于体外定量检测人血清样本中胱抑素C（CysC）的含量。

产品储存条件及有效期

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期14天，使用时注意避免污染；校准品/质控品2～8℃密闭避光贮存，有效期为12个月；校准品/质控品复溶后在2～8℃储存7d，赋值结果保持稳定。“生产日期”及“有效期至”等见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-05-21