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荧光免疫分析仪
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注册证编号
浙食药监械（准）字2011第2400646号
注册人名称
浙食药监械（准）字2011第2400646号
注册人住所
杭州市萧山区钱江农场
生产地址
杭州市萧山经济开发区新湄路2号
产品名称
荧光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
FMR-101
结构及组成
分析仪由微孔板平台、光源、检测器、振荡装置组成。测定线性范围：以标准溶液B1－B5 [见附录B]及空白缓冲液为检测对象，在365nm激发下，450nm发射光数值呈线性的范围为0.3－8 ；其线性回归系数R2≥0.9500。准确度：相对偏差<20%；分析灵敏度：检测低限<10amol/L 4-MU（4-甲基伞形酮）；重复性：变异系数CV≤10.0%；孔间重复性：变异系数CV≤10.0%；安全性能符合附录A的标准。
适用范围
该分析仪需配合北京雅康博生物科技有限公司生产的芳香基硫酸酯酶检测试剂盒（荧光测定法）供医院临床检验科使用，基于普通荧光分光法原理，用于定量检测晨尿样本中芳香基硫酸酯酶的活性。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2011-12-05
有效期至
2015-12-04
变更情况
/
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荧光免疫分析仪是一种常用于临床检验的器械，用于检测人体内特定物质的含量。它采用荧光标记的抗体与待测物质结合，通过荧光信号的强度来定量分析待测物质的浓度。
荧光免疫分析仪具有以下特点：
1. 高灵敏度：荧光免疫分析仪采用荧光信号检测技术，具有高灵敏度和低检测限，能够准确检测低浓度的待测物质。
2. 高精确度：荧光免疫分析仪采用自动化操作，能够减少人为误差，提高检测结果的精确度。
3. 多功能：荧光免疫分析仪可以同时检测多种不同的待测物质，提高检测效率。
荧光免疫分析仪通常由以下几个组成部分构成：
1. 光源系统：提供激发光源，激发荧光标记的抗体产生荧光信号。
2. 光学系统：包括滤光片、反射镜等光学元件，用于收集和分离荧光信号。
3. 信号检测系统：包括光电二极管、光电倍增管等探测器，用于检测荧光信号的强度。
4. 控制系统：用于控制仪器的运行和数据处理。
根据不同的应用需求，荧光免疫分析仪可以分为不同类型，如酶标仪、流式细胞仪等。每种类型的荧光免疫分析仪都有其特定的适用范围和优势。
总之，荧光免疫分析仪是一种常用的临床检验器械，具有高灵敏度、高精确度和多功能的特点。它由光源系统、光学系统、信号检测系统和控制系统等组成，根据不同的应用需求可以分为不同类型。
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