带锁髓内钉

国械注准20173130115

国械注准20173130115

张家港市南苑东路（塘桥镇）

张家港市南苑东路（塘桥镇）

带锁髓内钉

第三类

见附页

该产品包括髓内钉、锁钉、封帽。由符合GB 4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。钛合金产品表面可采用阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

该产品用于股骨干骨折、股骨颈骨折、股骨粗隆间骨折或合并股骨干骨折、股骨髁上骨折、股骨髁间骨折或合并股骨干骨折、胫骨干骨折、肱骨干骨折、尺桡骨骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2021-08-03

2026-08-02

2018-09-27 变更型号规格列表的描述，具体见型号规格变化对比表。变更技术要求，具体见技术要求变化对比表。 2018-12-25 “注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。