圈断器

沪食药监械（准）字2013第1051714号

沪食药监械（准）字2013第1051714号

上海市虹口区公平路761号9楼C座

上海市嘉定区嘉唐公路1988号

圈断器

第二类

EXR（耳息肉）、BXR（鼻息肉）、BTT（扁桃体）

圈断器采用GB1220中规定的12Cr18Ni9制造。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀（铬）处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标：1．圈断器应有良好摘除性能。2．圈断器的双圈滑动块上下移动应轻松灵活、无卡塞现象。螺钉经定位固定后不得松动。3．圈断器的针和套管固定应牢固，螺钉经定位固定后不得跟动。4．圈断器表面平整、无锋棱毛刺、麻点、裂纹等缺陷。5．圈断器表面粗糙度Ra之值：有光亮≤0.4um、无光亮≤0.8um。6. 圈断器应有良好耐腐蚀性，经YY/T0149沸水法试验后，应不低于a级的规定。

供耳鼻喉科手术截除息肉和扁桃体用。

/

/

/

/

上海市食品药品监督管理局

2013-11-19

2017-11-18

/