抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）

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注册证编号

国械注准20183401027

注册人名称

国械注准20183401027

注册人住所

吉林省长春市高新开发区晨光街433号

生产地址

吉林省长春市高新开发区晨光街433号

产品名称

抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）

管理类别

第三类

型号规格

10mL/瓶，1瓶/盒； 10mL/瓶，10瓶/盒。

结构及组成

抗D（IgM）单克隆抗体细胞（克隆编号：RUM-1）、抗D（IgG）单克隆抗体细胞（克隆编号：MS-26）培养上清液，磷酸盐，氯化钠，稳定剂，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

该产品用于人RhD血型的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-16

有效期至

2028-03-11

变更情况

2018-04-19 “注册人住所：长春市前进大街3255号”变更为“注册人住所：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。 2020-04-10 “生产地址：长春市晨光街433号”变更为“生产地址：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。 2022-11-22 说明书和产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人自行修改说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2022-11

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