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抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）
注册证信息下载
注册证编号
国械注准20183401027
注册人名称
国械注准20183401027
注册人住所
吉林省长春市高新开发区晨光街433号
生产地址
吉林省长春市高新开发区晨光街433号
产品名称
抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）
管理类别
第三类
型号规格
10mL/瓶，1瓶/盒；
10mL/瓶，10瓶/盒。
结构及组成
抗D（IgM）单克隆抗体细胞（克隆编号：RUM-1）、抗D（IgG）单克隆抗体细胞（克隆编号：MS-26）培养上清液，磷酸盐，氯化钠，稳定剂，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）
适用范围
该产品用于人RhD血型的检测。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃储存，有效期为24个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-01-16
有效期至
2028-03-11
变更情况
2018-04-19 “注册人住所：长春市前进大街3255号”变更为“注册人住所：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。
2020-04-10 “生产地址：长春市晨光街433号”变更为“生产地址：吉林省长春市高新开发区晨光街433号”。
2022-11-22 说明书和产品技术要求内容变更，详见附件变更对比表。请注册人自行修改说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。
2022-11
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